Sildenafil Compresse Bianche

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Pfizer 25 mg, 50 mg o 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

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  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
  1. Che cos’è Sildenafil Pfizer e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Pfizer
  3. Come prendere Sildenafil Pfizer
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Sildenafil Pfizer
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è Sildenafil Pfizer e a che cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Pfizer Non prenda Sildenafil Pfizer

    • Se è allergico a sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • Se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può portare a un pericoloso abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
    • Se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”), perché questa combinazione può causare anche un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.
    • Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Sildenafil Pfizer, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
    • Se ha un problema grave al cuore o al fegato.
    • Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
    • Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
    • Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

      Avvertenze e precauzioni

    • Se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
    • Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
    • Se ha problemi al cuore. Il medico dovrà controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
    • Se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l’emofilia).
    • Se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

    Bambini e adolescenti

    Altri medicinali e Sildenafil Pfizer

    Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata possono riportare capogiri o sensazione di testa vuota che possono essere causati dalla pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Sildenafil Pfizer insieme agli alfa-bloccanti. Ciò si verifica più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di questo medicinale. Per ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, deve seguire un trattamento con una dose giornaliera regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di questo medicinale più basso (25 mg).

    Sildenafil Pfizer con cibi, bevande e alcool

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Sildenafil Pfizer contiene lattosio

  3. Come prendere Sildenafil Pfizer

    Se prende più Sildenafil Pfizer di quanto deve:

  4. Possibili effetti indesiderati

    Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Sildenafil Pfizer e contatti immediatamente il medico:

    • Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
    • Dolore al torace -si verifica con una frequenza non comune
      • Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
      • Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

    • Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
    • Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.
    • Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.
    • Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente. Altri effetti indesiderati:

    Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): mal di testa.

    Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): nausea, vampate di rossore al viso, vampate di calore (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

    Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, perdita di sangue dal naso, sensazione di calore e stanchezza.

    Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

  5. Come conservare Sildenafil Pfizer

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sildenafil Pfizer

  • Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di sildenafil (come sale citrato).
  • Gli altri componenti sono:
    • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscarmelloso, magnesio stearato.
    • Rivestimento in film: ipromellosa, lattosio (vedere paragrafo 2 “Sildenafil Pfizer contiene lattosio”), triacetina, titanio biossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Sildenafil Pfizer e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio è stato aggiornato il: ……………….

Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Pfizer Non prenda Sildenafil Pfizer

  • Se è allergico a sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può portare a un pericoloso abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
  • Se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”), perché questa combinazione può causare anche un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.
  • Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Sildenafil Pfizer, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
  • Se ha un problema grave al cuore o al fegato.
  • Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
  • Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
  • Se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

    Avvertenze e precauzioni

  • Se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
  • Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
  • Se ha problemi al cuore. Il medico dovrà controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
  • Se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l’emofilia).
  • Se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e Sildenafil Pfizer

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata possono riportare capogiri o sensazione di testa vuota che possono essere causati dalla pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Sildenafil Pfizer insieme agli alfa-bloccanti. Ciò si verifica più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di questo medicinale. Per ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, deve seguire un trattamento con una dose giornaliera regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di questo medicinale più basso (25 mg).

Sildenafil Pfizer con cibi, bevande e alcool

Gravidanza, allattamento e fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafil Pfizer contiene lattosio

Come prendere Sildenafil Pfizer

Se prende più Sildenafil Pfizer di quanto deve:

Possibili effetti indesiderati

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Sildenafil Pfizer e contatti immediatamente il medico:

  • Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
  • Dolore al torace -si verifica con una frequenza non comune
    • Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
    • Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

  • Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
  • Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.
  • Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.
  • Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente. Altri effetti indesiderati:

Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): nausea, vampate di rossore al viso, vampate di calore (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, perdita di sangue dal naso, sensazione di calore e stanchezza.

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Sildenafil Pfizer

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Sildenafil doc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 Denominazione del medicinale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

03.0 Forma farmaceutica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

04.2 Posologia e modo di somministrazione

04.3 Controindicazioni

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l’analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell’ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell’antagonista dell’endotelina bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell’AUC e della Cmax di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, può causare diminuzioni più ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.

La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil (vedere paragrafì 4.2 e 4.4). In tre studi di interazione diretti l’alfa- bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e confusione della mente, ma non sincope.

04.6 Gravidanza e allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Reazioni Avverse Disturbi del sistema immunitario RaroReazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune Capogiri Non comune Sonnolenza, ipoestesia Raro Eventi cerebrovascolari, sincope Non nota Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti Patologie dell’occhio Comune Disturbi della vista, alterata percezione dei colori Non comune Disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhiNon nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini, tinnito Raro Sordità* Patologie cardiache Non comune Palpitazioni, tachicardia Raro Infarto del miocardio, fibrillazione atriale Non nota Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa Patologie vascolari Comune Vampate di calore Raro Ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Congestione nasaleRaro Epistassi Patologie gastrointestinali ComuneDispepsia Non comune Vomito, nausea, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuneEruzione cutaneaNon nota Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non comuneMialgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Priapismo, erezioni prolungate Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore al torace, affaticamento Esami diagnostici Non comuneAumento della frequenza cardiaca

04.9 Sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Sildenafil è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 cGMP-specifica (PDE5) nel corpo cavernoso, dove la PDE5 è responsabile della degradazione di cGMP. Sildenafil agisce perifericamente sulle erezioni. Sildenafil non ha un effetto rilassante diretto sul corpo cavernoso isolato dall’uomo, ma aumenta in modo efficace l’effetto rilassante dell’ossido di azoto (NO) su questo tessuto. Quando la via NO/cGMP viene attivata, come avviene con la stimolazione sessuale, l’inibizione della PDE5 da parte di sildenafil provoca un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso. Pertanto è necessaria la stimolazione sessuale affinché sildenafil possa produrre i suoi benefici effetti farmacologici previsti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

06.2 Incompatibilità

06.3 Periodo di validità

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

10.0 Data di revisione del testo

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
  • Blugral – 4 Cpr Riv 50 mg
  • Mendie 100 mg compressa rivestita film 4 cp in blister pvc – 4 Cpr Riv 100 mg
  • Prelud 100 mg compressa rivestita film 4 cp in blister pvc – 4 Cpr Riv 100 mg
  • Prescofil compresse rivestite con film – 4 Cpr Riv 25 mg
  • Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile – Ev 1 fl 20 ml 0,8 mg/ml
  • Revatio 10 mg/ml – Os Polvxsosp 10 mg/ml
  • Sildenafil actavis 100 mg compresse rivestite con film – 8 Cpr Riv 50 mg
  • Sildenafil Aurobindo 50 mg – 12 Cpr Riv100 mg
  • Sildenafil bruni 4 Cpr Riv 25 mg – 4 Cpr Riv 25 mg
  • Sildenafil doc generici compresse rivestite con film – 8 Cpr Riv 50 mg
  • Sildenafil doc generics – 4 Cpr Mast 50 mg
  • Sildenafil dr. reddy’s – 4 Cpr Riv 50 mg
  • Sildenafil eg compresse rivestite con film – 4 Cpr Riv 25 mg
  • Sildenafil germ 2 Cpr Riv 50 mg – 2 Cpr Riv 50 mg
  • Sildenafil Macleods 100 mg cp riv film 4 cp in blister pvc – 4 Cpr Riv 100 mg
  • Sildenafil Macleods 50 mg cp riv film 4 cp in blister pvc – 4 Cpr Riv 50 mg
  • Sildenafil mylan – 4 Cpr Riv 25 mg
  • Sildenafil pensa pharma. – 8 Cpr Mast 100 mg
  • Sildenafil pfizer – 12 Cpr Riv 50 mg
  • Sildenafil ranbaxy 100 mg – 4 Cpr Riv 100 mg
  • Sildenafil ranbaxy 50 mg – 4 Cpr Riv 50 mg
  • Sildenafil sandoz – 4 Cpr 50 mg
  • Sildenafil tecnigen 100 mg compresse rivestite con film – 8 Cpr Riv 100 mg
  • Sildenafil tecnigen 25 mg compresse rivestite con film – 8 Cpr Riv 25 mg
  • Sildenafil tecnigen 50 mg compresse rivestite con film – 8 Cpr Riv 50 mg
  • Sildenafil teva 100 mg compresse rivestite con film – 2 Cpr Riv 100 mg
  • Sildenafil teva 25 mg – 2 Cpr Riv 25 mg
  • Sildenafil teva 50 mg – 8 Cpr Riv 50 mg
  • Sildenafil Torrent 100 mg cp riv film 4 cp in blister pvc – 4 Cpr Riv 100 mg
  • Sildenafil zentiva – 8 Cpr Riv 25 mg
  • Viagra 100 mg – 8 Cpr Riv 100 mg
  • Viagra 25 mg – 2 Cpr Riv 50 mg
  • Viagra 25 mg – 2 Cpr Riv 25 mg
  • Viagra 50 mg compresse orodispersibili – 8 Cpr Oro 50 mg
  • Vizarsin 100 mg compresse orosolubili – 1 Cpr Orosol 100 mg
  • Vizarsin 25 mg – 12 Cpr Riv 50 mg
  • Vizarsin 50 mg compresse orosolubili – 8 Cpr Orosol 50 mg

Che cos'è Revatio?

Per che cosa si usa Revatio?

Revatio viene impiegato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la capacità di esercizio (capacità di effettuare attività fisica). La PAH è una patologia che comporta una pressione anormalmente elevata nelle arterie polmonari. Revatio è usato in pazienti con malattia di classe II o di classe III. La classe indica la gravità della malattia: la classe II implica una leggera limitazione dell'attività fisica, mentre la classe III implica una notevole limitazione dell'attività fisica. Revatio si è dimostrato efficace nella cura della PAH che non dipende da cause individuate e della PAH causata da una malattia del tessuto connettivo. Poiché il numero di pazienti affetti da PAH è scarso, la malattia è considerata "rara" e Revatio è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare) il 12 dicembre 2003. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Revatio?

Il trattamento con Revatio deve essere avviato e monitorato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della PAH. La dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere prese a distanza di circa sei-otto ore, con o senza cibo. Nei pazienti con problemi ai reni o al fegato si usa la stessa dose, che deve essere diminuita soltanto se non è tollerata. Revatio può essere usato insieme con epoprostenolo (altro medicinale usato per la PAH).

Come agisce Revatio?

La PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca una pressione molto elevata nelle arterie che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue porta ai polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica. Il principio attivo di Revatio, il sildenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" (PDE5), ossia che bloccano l'enzima PDE5. Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni e, quando viene bloccato, non può essere degradata una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP), che quindi rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento (vasodilatazione). Nei pazienti affetti da PAH, il sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e allevia i sintomi.

Quali studi sono stati svolti su Revatio?

Tre dosi di Revatio (20, 40 e 80 mg tre volte al giorno) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 277 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o di classe III. In uno studio sono anche stati confrontati gli effetti dell'aggiunta di Revatio o di placebo all'epoprostenolo in 267 pazienti. In questo studio la dose di Revatio era all'inizio di 20 mg tre volte al giorno, poi è stata aumentata a 40 mg, quindi a 80 mg alla quarta e all'ottava settimana. In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento. Questo è un modo per misurare il cambiamento della capacità di esercizio.

Quali benefici ha mostrato Revatio nel corso degli studi?

Revatio si è rivelato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio. Prima del trattamento, i pazienti con malattia di classe II riuscivano a percorrere in media 379 m in sei minuti. Dopo 12 settimane di trattamento, questa distanza era aumentata di 49 m in più nei pazienti trattati con Revatio 20 mg rispetto a quelli trattati con placebo. I pazienti con malattia di classe III all'inizio dello studio riuscivano a percorrere in media 325 m. Dopo 12 settimane tale distanza era aumentata di 45 m in più nei pazienti trattati con Revatio 20 mg rispetto a quelli trattati con placebo. Dato che le tre dosi di Revatio hanno mostrto effetti simili, è stato scelto di somministrare ai pazienti la dose più bassa (20 mg tre volte al giorno). Revatio si è rivelato più efficace del placebo se addizionato all'epoprostenolo, poiché le distanze percorse sono aumentate rispettivamente di 30,1 e di 4,1 metri dopo 16 settimane di trattamento.

Qual è il rischio associato a Revatio?

Gli effetti indesiderati più comuni con Revatio (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea e dolore agli arti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Revatio, si rimanda al foglio illustrativo. Revatio non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sildenafil o ad altri ingredienti del medicinale. Non deve essere assunto da persone che hanno avuto in passato un episodio di perdita della vista dovuta a problemi di flusso di sangue al nervo ottico, patologia denominata neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION). Revatio non deve essere assunto con nitrati (un gruppo di medicinali usati per trattare l'angina) né con medicinali suscettibili di influire sul modo in cui Revatio è decomposto nell'organismo, quali il ketoconazolo o l'itraconazolo (farmaci antifungini) e il ritonavir (usato per curare l'infezione da HIV). Dato che Revatio non è stato studiato in pazienti con gravi problemi di fegato o ipotensione grave (pressione del sangue molto bassa) o che hanno avuto di recente un ictus o un infarto del miocardio (attacco cardiaco), questi pazienti non devono assumerlo.

Perché è stato approvato Revatio?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Revatio offre una possibilità di trattamento alternativo per la PAH. Il comitato ha deciso che i benefici di Revatio sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della PAH di classe funzionale II e III dell'OMS, per migliorare la capacità di fare esercizio fisico. Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revatio. Inizialmente Revatio è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, dato che la malattia è rara, al momento dell'approvazione le informazioni disponibili erano limitate. Poiché la società produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione "in circostanze eccezionali" è stata rimossa il 25 agosto 2008.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Revatio?

Altre informazioni su Revatio

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA03.0 FORMA FARMACEUTICA04.0 INFORMAZIONI CLINICHE04.1 Indicazioni terapeutiche04.2 Posologia e modo di somministrazione04.3 Controindicazioni04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione04.6 Gravidanza ed allattamento04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari04.8 Effetti indesiderati04.9 Sovradosaggio05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE05.1 Proprieta' farmacodinamiche05.2 Proprieta' farmacocinetiche05.3 Dati preclinici di sicurezza06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Periodo di validità06.4 Speciali precauzioni per la conservazione06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

03.0 FORMA FARMACEUTICA

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

04.2 Posologia e modo di somministrazione

04.3 Controindicazioni

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (ad.es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.

Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 300 % (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000 % (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocin etica, la cosomministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4.), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore.

04.6 Gravidanza ed allattamento

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Molto comune(≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Infezioni ed infestazioni Rinite Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza, ipoestesia Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni,*convulsioni ricorrenti,*sincope Patologie dell'occhio Alterata percezione dei colori**, Disturbi visivi, visione offuscata, Disturbi della lacrimazione***,dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, visiva aumentata percezione della luce, congiuntivite Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION),*occlusione vascolare della retina,*emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini, tinnito Sordità Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Morte cardiaca improvvisa,* infarto del miocardio, aritmia ventricolare,*fibrillazione atriale, angina instabile Patologie vascolari Vampate, vampate di calore Ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale Epistassi, congestione sinusale Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale Patologie gastrointestinali Nausea, dispepsia Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca Ipoestesia orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo Sindrome di Stevens-Johnson (SJS),*epidermolisi necrotica tossica (TEN)* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, dolore agli arti Patologie renali e urinarie Ematuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Emorragia del pene, priapismo,*ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore Irritabilità Esami diagnostici Aumento della frequenza cardiaca

04.9 Sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Sildenafil è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 cGMP-specifica (PDE5) nel corpo cavernoso, dove la PDE5 è responsabile della degradazione di cGMP. Sildenafil agisce perifericamente sulle erezioni. Sildenafil non ha un effetto rilassante diretto sul corpo cavernoso isolato dall'uomo, ma aumenta in modo efficace l'effetto rilassante dell'ossido di azoto (NO) su questo tessuto. Quando la via NO/cGMP viene attivata, come avviene con la stimolazione sessuale, l'inibizione della PDE5 da parte di sildenafil provoca un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso. Pertanto è necessaria la stimolazione sessuale affinché il sildenafil possa produrre i suoi benefici effetti farmacologici previsti.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Nei volontari con compromissione renale di grado lieve-moderato (clearance della creatinina =30-80 mL/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica di sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg. La AUC e la Cmax medie del metabolita N-desmetil sono aumentate rispettivamente fino al 126 % e fino al 73 %, rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale. Tuttavia, a causa dell'elevata variabilità inter-soggetto, queste differenze non sono risultate statisticamente significative. Nei volontari con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) è stata osservata una riduzione della clearance di sildenafil, con conseguenti incrementi medi della AUC (100 %) e della Cmax (88 %) rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale. Inoltre, la AUC e la Cmax del metabolita N-desmetil sono aumentate significativamente, rispettivamente del 200 % e 79 %.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

06.2 Incompatibilità

06.3 Periodo di validità

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ